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PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求

2019-10-18 15:41:33

涂覆PVP涂层产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

来源:郑州弘新医疗科技CRO

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