新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械，如何申请注册或办理备案？

问：新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械，如何申请注册或办理备案？

答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。