临床试验统计分析方法
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实力强大

     本公司医疗器械临床试验技术实力强大,完成的临床试验项目来源广泛,专业跨度大,学科交叉大,已完成的临床研究项目已涵盖15大类200个品种系列,涵盖医疗机构常规临床专业科室,掌握各临床科室项目主要关注思路和要点。与郑州弘新医疗科技有限公司牵手,您不必再为临床试验而发愁。


部分完成的临床试验项目


序号

类别

项目示例

1

输注器具类

新材料输液器、自动止液输液器、避光输液类、自动排气输液器、防针刺输液器、袋式输液器、精密过滤输液器、多头输液器、安全采血针具、创新药液转移器械类
2

外科敷料类

可吸收性敷料、藻酸盐敷料、壳聚糖敷料、凡士林敷料、医用海绵敷料、类人胶原蛋白敷料等外科敷料

3

体外循环类

心脏插管类、心肌灌注类、血液浓缩类、血液透析类、病毒过滤设备等

4

康复理疗类

中频理疗设备、创新超短波类、碳素光设备类、远红外理疗贴类、磁疗贴类、远红外磁疗贴类等系列产品。

5

妇科产科类

仿生助产设备类、产后暖宫器械类、产后康复设备类、乳腺康复器械类、痛经辅助治疗器械类

6

新生儿科类

蓝光治疗设备、体温恢复设备、辐射保暖设备、眼底成像设备

7

监护设备类

麻醉深度监护类、移动心电监护类、呼吸监护设备类

8

中医器具类

水针刀器具类、针灸针具类、浮针针具类、灸疗装置类、隔物灸类

9

外科手术类

皮肤牵张类、支气管插管类、创面敷料类

10

口腔器械类

口腔冷光美白设备类、海藻酸钠口腔敷料类

11

眼科器械类

眼科理疗设备类、眼科理疗敷贴类、眼科广域成像类

12

泌尿外科类

前列腺炎理疗类

13

儿科贴敷类

远红外止咳贴类、远红外腹泻贴类、远红外感冒贴类

14

影像设备类

磁共振成像系统类、眼底成像系统类

15

热敷系列类

热敷理疗设备类、热敷疼痛类、热敷暖宫类、热敷乳腺类、热敷痛经类、热敷慢性前列腺炎类等


特长突出

  本公司医疗器械临床试验技术成熟,尤其临床试验方案设计数据管理统计分析报告撰写四大板块优势突出。本公司已完成的200多个临床试验项目,技术审评均未出现实质问题,全部成功顺利注册上市。其中一项国家注册的三类医疗器械,技术审评过程临床试验未提出发补问题而直接通过,这在国家药监部门技术审评史上也是罕见的。我们敢于承诺,临床试验有问题,本公司负责到底。


标准规范

  本公司开展临床试验严格遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规要求、严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(器械GCP)、严格遵循《临床试验方案》和《标准操作规程》,参考执行国际《临床试验质量管理规范》(ICH-GCP)和中国《药物临床试验质量管理规范》(药物GCP)的相关要求。重视医疗器械临床试验的过程管理,维护临床试验过程中受试者权益,确保临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。做到让机构放心、申办者满意和监管部门认可。



诚信专业

       本公司提供的研究资料真实可靠,在整个临床试验过程中严格按照国家临床试验的有关规定,认真履行实施者的职责,确保受试者的安全。本着实事求是、科学严谨的态度,确保试验结果的客观性和科学性。试验结束后,积极配合药品监督管理局组织的监督检查,积极配合申办者完成注册过程发补工作,积极配合或受邀组织第三方稽查,彻底解决申办者对临床试验的后顾之忧。


全程服务

 本公司是国内为数不多的,能够完成临床试验全过程,这一系统工程的,优良合同研究组织(CRO)之一,能够完成的临床试验全过程的工作包括但不限于:文献检索、方案设计、组织沟通、机构选择、伦理申请、协议签署、协助备案、项目启动、过程监查、过程协调、过程稽查、数据管理、统计分析、报告撰写和关闭中心等工作。






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