实力强大
本公司医疗器械临床试验技术实力强大,完成的临床试验项目来源广泛,专业跨度大,学科交叉大,已完成的临床研究项目已涵盖15大类200个品种系列,涵盖医疗机构常规临床专业科室,掌握各临床科室项目主要关注思路和要点。与郑州弘新医疗科技有限公司牵手,您不必再为临床试验而发愁。
部分完成的临床试验项目
序号 | 类别 | 项目示例 |
1 | 输注器具类 | 新材料输液器、自动止液输液器、避光输液类、自动排气输液器、防针刺输液器、袋式输液器、精密过滤输液器、多头输液器、安全采血针具、创新药液转移器械类 |
2 | 外科敷料类 | 可吸收性敷料、藻酸盐敷料、壳聚糖敷料、凡士林敷料、医用海绵敷料、类人胶原蛋白敷料等外科敷料 |
3 | 体外循环类 | 心脏插管类、心肌灌注类、血液浓缩类、血液透析类、病毒过滤设备等 |
4 | 康复理疗类 | 中频理疗设备、创新超短波类、碳素光设备类、远红外理疗贴类、磁疗贴类、远红外磁疗贴类等系列产品。 |
5 | 妇科产科类 | 仿生助产设备类、产后暖宫器械类、产后康复设备类、乳腺康复器械类、痛经辅助治疗器械类 |
6 | 新生儿科类 | 蓝光治疗设备、体温恢复设备、辐射保暖设备、眼底成像设备 |
7 | 监护设备类 | 麻醉深度监护类、移动心电监护类、呼吸监护设备类 |
8 | 中医器具类 | 水针刀器具类、针灸针具类、浮针针具类、灸疗装置类、隔物灸类 |
9 | 外科手术类 | 皮肤牵张类、支气管插管类、创面敷料类 |
10 | 口腔器械类 | 口腔冷光美白设备类、海藻酸钠口腔敷料类 |
11 | 眼科器械类 | 眼科理疗设备类、眼科理疗敷贴类、眼科广域成像类 |
12 | 泌尿外科类 | 前列腺炎理疗类 |
13 | 儿科贴敷类 | 远红外止咳贴类、远红外腹泻贴类、远红外感冒贴类 |
14 | 影像设备类 | 磁共振成像系统类、眼底成像系统类 |
15 | 热敷系列类 | 热敷理疗设备类、热敷疼痛类、热敷暖宫类、热敷乳腺类、热敷痛经类、热敷慢性前列腺炎类等 |
特长突出
本公司医疗器械临床试验技术成熟,尤其临床试验方案设计、数据管理、统计分析和报告撰写四大板块优势突出。本公司已完成的200多个临床试验项目,技术审评均未出现实质问题,全部成功顺利注册上市。其中一项国家注册的三类医疗器械,技术审评过程临床试验未提出发补问题而直接通过,这在国家药监部门技术审评史上也是罕见的。我们敢于承诺,临床试验有问题,本公司负责到底。
标准规范
本公司开展临床试验严格遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规要求、严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(器械GCP)、严格遵循《临床试验方案》和《标准操作规程》,参考执行国际《临床试验质量管理规范》(ICH-GCP)和中国《药物临床试验质量管理规范》(药物GCP)的相关要求。重视医疗器械临床试验的过程管理,维护临床试验过程中受试者权益,确保临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。做到让机构放心、申办者满意和监管部门认可。
诚信专业
本公司提供的研究资料真实可靠,在整个临床试验过程中严格按照国家临床试验的有关规定,认真履行实施者的职责,确保受试者的安全。本着实事求是、科学严谨的态度,确保试验结果的客观性和科学性。试验结束后,积极配合药品监督管理局组织的监督检查,积极配合申办者完成注册过程发补工作,积极配合或受邀组织第三方稽查,彻底解决申办者对临床试验的后顾之忧。
全程服务
本公司是国内为数不多的,能够完成临床试验全过程,这一系统工程的,优良合同研究组织(CRO)之一,能够完成的临床试验全过程的工作包括但不限于:文献检索、方案设计、组织沟通、机构选择、伦理申请、协议签署、协助备案、项目启动、过程监查、过程协调、过程稽查、数据管理、统计分析、报告撰写和关闭中心等工作。
郑州弘新医疗科技有限公司
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