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研究设计临床试验方案设计

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术临床要求

来源:来源:本站原创    发布日期:2018-04-18    浏览次数:714次

 

 

      ()临床试验资料

本指导原则仅考虑了临床试验的要求,具体见本指导原则附录2。比如符合如下情况之一,应进行临床试验:

申报产品属于注册申请人的全新产品线,如注册申请人过去生产的产品为口腔颌面曲面体层X射线机,本次申报的产品为CBCT”

以及除了上述之外的其情况:按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价,但不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价(参照《医疗器械临床评价技术指导原则》中附表4)。

)其他资料

风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,具体编写可参照《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版》中附录V章节风险管理文档的要求。

软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

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