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多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-12-28    浏览次数:444次

 

(一)产品的临床要求

1.该类产品由于没有系统的国家标准、行业标准,各生产商生产的产品的主要技术参数不尽相同,如果与已批准上市的产品实质等同,可提交同类产品的临床文献资料和对比说明(实质性等同说明:包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容)。

2.如果没有实质等同的产品,应提供相关的临床试验验证资料,包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。

(二)产品的不良事件历史记录

  暂未见相关报道。

(三)产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书应包含下列主要内容:

1)产品名称、型号、规格;

2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

3)生产企业许可证编号、注册证编号;

4)产品标准编号;

5)产品的主要结构、适用范围;

6)性能参数;

主要包括:电外科防护;呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制;高大T波的抑制能力;心率平均;心率计准确度和对心率不齐的响应;心率计对心率变化的响应时间;心动过速报警启动时间;起博脉冲抑制警告标签;听觉报警公告;视觉报警公告;电池供电监护仪;网电源隔离监护仪瞬变;对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求;电极极化;辅助输出;报警静音;电池处理。

使用方法及所有控制及显示功能的检查程序的描述和有关心电检测常用电极和电缆的信息、所需的电极数。

7)预期用途;

8)安装和使用说明;

9)使用注意事项;

如果使用了和标准规定不同的电极极性,在电极端做出标识;

为了系统符合标准要求所需要的任何特殊电缆特性描述;

对小儿/和新生儿需要进行的设置。

10) 禁忌症以及其他警示、提示的内容;

说明书中必须给出下列建议:

设备的预期使用范畴;

每一患者每次使用设备的限制;

每一个电位均衡导线的连接说明;

充分的信息来识别用来防护心脏除颤放电作用和防燃烧的患者电缆的规格、型号;

当除颤仪使用于患者时,在除颤仪放电对设备作用时,设备应采取的具体防范信息;

同时使用其它与患者连接的医疗器械时带来的安全方面的危险,如心脏起搏器或其它电子刺激器;

当与高频手术设备一起使用时,如设备提供了保护方法来防止对患者的灼伤,此方法应载入操作者注意事项中,若无协助方法,应给出关于电极和传感器的位置来减少当高频手术设备中性电极连接故障时燃烧的危险;

指定附件的选择和应用;

设备及其附件正常功能常规检查的步骤;

设备预期使用的生理监护单元的识别;

操作者检测可视和可听报警的方法;

默认设置(如报警设置、模式、滤波器等);

如果设备出现不正常情况,操作者可检测简单故障的方法;

当设备网电源切断30秒以上时,设备随后运行的显示;

若操作者有意断开传感器、探针或模块,显示如何使技术报警的报警指示被抑制;

说明设备是否适合连接至CISPR11规定的公共电源;

所有生理报警限值的调节范围;

一次性电池长期不用应取出的说明;

可充电电池的安全使用和保养说明;

与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法;

除非心电监护仪可以处理高达1V左右的极化电压,否则必须明确警示电极不可使用不同金属材料;

11)所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

产品所有的电击防护分类的解释;

警告性说明和警告性符号的解释;

每一生理监护单元必须通过下列标记和信息识别:

制造商名称或标记;

由型号的具体名称或数字标记或字母标记来识别型号;

序列号;

应用部分上每个患者输入连接必须标识其功能;

设备上不具备防颤作用的部件必须按通用标准附录D续表D1的14符号标记。

12)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

13)限期使用的产品,应当标明有效期限;

14)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容;

15)熔断器和其他部件的更换方法及规格要求;

16)电路图、元器件清单等;

17)运输和贮存限制条件。

技术说明书内容:

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息:

1)生产企业名称;

2)产品名称和型号;

3)产品编号或生产日期、生产批号;

4)使用电源电压、频率、额定功率;

5)产品特征识别:序列号、电池类型、电池废弃方法,等;

6)面板控制和开关;

7)患者电极连接的命名和颜色;

8)警告和告诫。

(十三)注册单元划分的原则和实例

电源部分和应用部分结构相同,参数采用模块式结构的产品,可归入同一注册单元。

例如:

同一企业生产采用模块式结构的产品,分别有二参数、三参数、四参数的产品,可归入同一注册单元。

(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元中典型检测产品应选功能最多的产品。

举例:

同一企业生产采用模块式结构的产品,分别有二参数、三参数、四参数的产品,应选取四参数的产品作为典型产品进行检测。


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