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定制式义齿产品技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-12-25    浏览次数:592次

(一)产品的临床要求

定制式义齿产品属于定制式产品,其产品的安全性和有效性可通过产品注册检验和质量体系考核等方面予以确认,因此定制式义齿可豁免临床试验,在产品注册过程中,可提供相关临床试验资料。

(二)标志、包装、运输和贮存

产品说明书、标签和包装标识的编写要求,应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令),还应符合以下要求:

1.包装的标志:

1)制造厂名称、地址和电话;

2)产品名称;

3)产品编号;

4)出厂日期;

5)产品注册证号。   

2.每一包装内应附有检验合格证

合格证上应有检验员代号。

3.追溯标识

每个定制式义齿应附有追溯标识,追溯标识至少包含以下内容:

医疗机构(委托方)名称;

企业名称;

产品名称;产品批号

注册证号;

材料注册证号(固定义齿至少包括:瓷粉、金属、树脂、瓷块,活动义齿至少包括:树脂、金属、成品牙);

材料批号。

4.包装要求

1)包装具有防挤压的功能,在正常搬运和贮存期间产品不应损坏;

2)包装中应有设计单、合格证等。

(三)产品的不良事件历史记录

定制式义齿产品暂未发现不良事件。

(四)注册单元划分的原则

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据。

可划分为:定制式固定义齿,定制式活动义齿。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则

1.同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。

2.抽样原则

按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。

(六)注意事项、禁忌症的说明

1.注意事项一般应有以下内容:

1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

3)应根据产品的材料特性,提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

4)定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗,不宜用热水浸泡等。

5)在贮存、运输过程中的要求。

2.禁忌症至少应有以下内容:

1)有吞服活动义齿危险的患者;

2)对义齿材料过敏者;

3)基牙形态不适合戴用义齿者


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