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电子血压计(示波法)产品注册技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-12-08    浏览次数:501次


(一)产品的临床要求

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局会同国务院卫生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:

1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料

1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。(可参照实质性等同附表)

2)提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括:该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的,取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。

2.无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的,需进行临床试验:

1)临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

2)临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。

3)临床试验方案可选用本原则推荐的方案,企业自定临床试验方案时,如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况,或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的,临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容

1)推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH(欧洲高血压协会)评估方案或BHS(英国高血压学会)等评估方案。(BHS需B档以上)。

2)自定临床试验方案的,应考虑下列要素:

· 临床对照需采用人工听诊法或有创压法。

· 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。

· 确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。

·  如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况,比如运动,需有符合统计学意义的特殊人群入组。

· 临床试用方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

(二)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(三)产品说明书、标签、包装标识

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》和《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等国家相关的要求,至少包括但不限于以下要求。

1.标识要求

1) 产品名称:应与注册证核准的产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语。

2)商品名称:如有商品名,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。制造商应当保证其商品名称的使用不违反相关法律法规的要求。

3)注册证号。

4)型号规格。

5)执行标准 等等。

2.设备标识

设备本身要显示足够的信息,便于可追溯和识别;

警告标识,包括声明需要请专业医师解释测量的血压值;

如果提供了零点或量程控制,也要对其操作和确认进行适当的说明;

适当的操作指示;

与精度要求相关的性能参数;

设备配套使用的袖带适用的肢体周长。

3.外包装(至少应包括以下信息)

使用的臂围、测量范围、对电池的要求。

4.说明书

每台设备都应附带说明书,说明书应符合GB9706.1标准中要求,至少应包括以下内容:

(1) 说明书中应包括对使用警告总结的章节。

(2) 介绍如何拆包、安装、进行使用前检查,获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

(3) 提供程序、见图和零件列表。

(4) 提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。

(5) 对于家用血压计指出:详细测量方法,至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸,并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。

(6) 提示用户,测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。

(7) 声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

(8) 产品是否适用新生儿,若适用,则应提供以下信息:

袖带可以施加的最大压力值;

使用的血压范围值;

可以用于血压测量的最大压力值;

最初充气压力值。

(9) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。

(10) 确定显示装置故障的方法。

(11) 推荐使用的消毒程序。

(12) 关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。

(13) 当有普通心率失常出现时,该设备是否能达到声称的性能。

(14) 产品质保信息。

关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实,并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。

 对于使用听诊法(使用袖带、听诊器、压力计)验证的设备,应具备如下(或市值等同的)声明:“本设备所测得的血压值和听诊法的测量值等价,其误差符合YY0667-2008规定的要求。”

5.部件标识:

(1) 部件更换;

(2) 电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率);

(3) 电池供电设备的标识;

(4) 袖带标识:袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。

(四)注册单元划分的原则和实例

电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1.技术结构

产品的技术结构不同,应划分为不同的注册单元。

技术结构主要考虑以下因素:

1)测量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;

2)测量方式不同的,例如:升压测量法、降压测量法;

3)关键部件不同的,例如:影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同材料结构的袖带和气囊等。

2.性能指标

主要性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的单元。 

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中,若辅助功能不能互相覆盖,则典型产品应为多个型号。

举例:

具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能,一种具有两种辅助功能,应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。


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