临床试验代理公司SMO,临床试验外包公司CRO,临床研究统计分析机构
网站首页|联系我们
技术服务注册技术服务提供

电动洗胃机产品注册技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-12-06    浏览次数:493次

 

电动洗胃机产品注册技术临床要求

 

(一)产品的临床要求

1.产品注册申请豁免临床试验的要求

1.1若产品预期用途为供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。采用的压力泵为气泵式或水泵式。产品的结构和组成一般由主机、液管、洗胃管组成,其中洗胃管一般为外购产品,应符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。压力泵为气泵的工作原理如图3所示,压力泵为水泵的工作原理如图4所示。性能指标符合YY 1105的要求。该类电动洗胃机在临床机构已使用多年,性能比较稳定,安全性和有效性能够满足临床要求。生产企业可提交临床豁免申请和申报注册产品与已上市产品(产品注册证在有效期之内)在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面实质性等同说明。说明中应结合产品结构(实物图)详细叙述产品的工作原理,充分说明与已上市产品实质等同。

1.2 若申请注册的产品在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别,则申请企业应在说明中详细说明这种差别,并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能。若有则申请企业应补充临床评价资料或临床试验资料。

2.若产品的结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等不能满足上述豁免临床要求,生产企业应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。

2.1注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料或产品研发过程中模拟临床使用的验证材料,但应注意以下要求:

  2.1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、关键部件。

2.1.2提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括:该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的,取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国内外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。

2.1.3产品研发过程中模拟临床使用的验证材料应包含验证方案、验证过程、验证结论。验证方案中应详细说明模拟临床的依据和模拟试验的方法。验证过程应与临床使用过程一致。

2.2企业按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行临床试验,应注意以下要求:

临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国家卫生计生部门认定公布的药品临床试验基地。

临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述:

对照产品的选择:

1.建议采用结构性能与申报注册产品一致,该对照产品应是已批准上市的产品。

2.两家临床试验机构的对照产品应一致。

(二)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(三)产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)及相关标准的规定。

1.说明书的内容

应参照YY 1105以及GB 9706.1-20076.8的要求对说明书进行审查。使用说明书应该清晰、简洁,应使用易于被非专业人员理解的简单词语。内容结构应严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰,易于阅读,应尽量使用符号或图示。使用说明应明确指出常见故障及维修措施。应使用中文,其他语言为可选语言。

使用说明至少应包括以下内容:

(1)制造商的名称和地址;

(2)产品名称或标志;

(3)预期用途;

(4)使用方法;

(5)适用时,对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施;

(6)对所有标签和使用说明中所用符号进行的说明或解释;

(7)注意事项、清洗、消毒、灭菌方法;

(8)禁忌症;

(9)注册地址、生产地址

(10)联系方式及售后服务单位

(11)《医疗器械生产企业许可证》编号

(12)医疗器械注册证编号

(13)产品标准编号

2.标签和包装标识

电动洗胃机的标签至少应提供如下信息:

(1)制造商的名称和地址;

(2)产品名称或标志。

只要适用,以上信息应采用符号表示,所使用的符号应符合YY/T 0466.1-2009的规定。如使用的符号没有现有的标准,应该在电动洗胃机的相关文件中对这些符号进行说明。

(十三)注册单元划分的原则和实例

电动洗胃机的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、Ⅱ类电动洗胃机,应按照两个注册单元进行注册。

气泵式、水泵式电动洗胃机,应划分为不同的注册单元。

()同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机。


上一篇:电动手术台产品注册技术临床要求       下一篇:电子血压计(示波法)产品注册技术临床要求

在线咨询
蓝创科技
蓝创科技