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电动手术台产品注册技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-12-02    浏览次数:481次


(一)产品的临床要求

仅在手术中用于对患者支撑、保持患者不同体位的电动手术台,且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效,则可以免予提交临床试验资料。

不符合上述规定的,应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。

(二)该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(三)产品说明书、标签和包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

应参照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、YY 0570-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时,应分别编写使用说明书。

电动手术台的说明书中至少应包含以下内容:

1产品名称:参照(一)审查。

2产品预期用途:参照(六)审查。

3产品型号、规格及其代表的意义。

4电动手术台的工作条件,特别要提供该设备与其它设备(如高频电刀)间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。

5安全注意事项:审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其它配件或材料会降低最低安全性,相关的配件或材料是否被说明;对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告;自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸的提示(配有气弹簧的产品适用);安全使用期限;不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

6产品结构及其工作原理:审查产品的结构及配件是否明确;材质是否明确;产品及各配件功能是否明确;主要功能结构(如:传动装置、控制装置等)的机电联系及工作原理等。

7产品的性能指标:审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖;主要性能及参数是否明确;外形尺寸及安装尺寸是否明确等。

8安装及调试:审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;长期停用后的检修等。

9使用方法:主要审查使用前的检查和准备;运行过程中的操作程序、方法及注意事项;停机方法及注意事项;提示应由经过培训的使用者操作电动手术台等。

10故障的分析与排除:审查可能出现的故障及对故障原因的分析;明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。

11保养及维护:审查是否明确了日常保养及维护方法和周期;运行时的保养及维护方法;附加电源的检查、保养、更换周期及方法;检修周期;长期停用的保养及维护方法等。

12运输及贮存:审查装卸及运输的注意事项、运输工具及方法、贮存条件等。

13特殊符号的说明:审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号,包装标识使用的符号及GB 9706.1-2007和YY 0570-2005中6.1中规定的符号等是否予以说明。

14永久性安装手术台保障静电泄漏路径的说明。

15熔断器及其它部件的更换方法(如适用)。

16电路图、元器件清单:审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。

17)使用前的消毒及灭菌方法:制造商应根据其产品情况列出消毒及灭菌方法。

18产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。

19)生产企业名称

20)注册地址、生产地址

21)联系方式及售后服务单位

22)《医疗器械生产企业许可证》编号

23医疗器械注册证编号

24)产品标准编号

2.标签和包装标识

产品标签及包装标识中至少应包含YY/T 1106-2008中7.1的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中,如:电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分,如:电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品,同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

4.例如:同一注册单元的两个型号产品结构完全相同,性能指标中仅有X射线透过要求不同时,应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。

 


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