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电动牵引装置注册技术临床要求

来源:郑州弘新(CRO)    发布日期:2017-11-24    浏览次数:676次

(一)产品的临床评价细化要求

按照《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)的规定,电动牵引床(序号178)和电动颈椎牵引装置(序号179为免于开展临床试验的产品。本指导原则中的电动牵引装置属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时,可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》相关规定提交临床对比资料,对比资料应符合指导原则中第五条的规定。应能证明申报产品的牵引模式、牵引力范围和牵引力变化速率与所对比已上市同类产品具有等同性,如存在差异且不能证明此种差异所带来的风险可控,则不可视为申报产品属于免于进行临床试验目录的产品应重新选择对比产品或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他方式开展临床评价。

(二)该类产品的不良事件历史记录

在《电动牵引装置牵引致腰椎上韧带卡压伤32例》中报道了由于牵引床回退过快造成体质较差、腰背部缺乏锻炼和过度肥胖者腰椎上韧带卡压伤的情况。出现此种情况的患者中,症状较轻者可通过改变牵引方式(间歇牵引改为连续牵引)或改变卧位(仰卧改为俯卧)的方式在15分钟内症状消失;症状较重者可通过局部封闭并配合治疗的方式,在37天内症状消失。

暂未见该类产品有发生严重不良事件的相关报道。

(三)产品说明书和标签要求

产品说明书和标签编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求,一般应包括以下要求。

1.说明书

说明书应该清晰、简洁,应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语,结构严整,易于阅读,尽量使用符号或图示。

每台设备都应附带说明书,说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准要求,一般应包括以下内容:

1.1 产品名称:参照(一)审查;明确产品型号、规格及其代表的意义。

1.2 给出注册申请人的名称、住所、生产地址联系方式境内产品应给出生产许可证编号进口产品还应明确代理人及售后服务单位的名称住所、联系方式

1.3 给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

1.4 产品性能:参照(九)审查,应与产品技术要求内容一致

1.5 主要结构组成:应规定出产品的结构组成,可参照(二)中的内容。

1.6 产品适用范围及禁忌症:参照(六)审查。

1.7 注意事项、警示及提示:应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查;同时至少应明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害,特别应说明牵引模式选择的注意事项;若使用其零部件或材料会降低最低安全性,相关的配件或材料是否被说明;安全使用期限;预期使用条件;产品失控时紧急处理方法等内容。

1.8 安装及调试:应明确注册申请人负责上门安装及调试。若熔断器可由用户自行给号,应明确更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

1.9 使用方法:应给出产品使用方法和环境条件,牵引模式的选择应详细说明。

1.10 保养及维护:应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障,则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

1.11 运输条件:应根据产品环境试验情况,明确运输方法及条件。

1.12 储存条件:应根据产品环境试验情况,明确储存环境要求。

1.13 应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

1.14 应明确产品配件清单,若固定带、固定架等部件可由用户自行更换,应明确其更换方法及注意事项。

1.15 应参照GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 1部分:通用要求》等相关标准中的规定,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

1.16 清洁方法:注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁方法。

1.17 明确说明书的编制和修订日期。

1.18 应按照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

产品说明书的内容均应有明确的来源,与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的,提交相应验证资料。

2.标签

电动牵引装置的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1分:通用要求》及相关标准的要求。

电动牵引装置标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期,并在标签中明确其他内容详见说明书。如使用的符号没有现有的标准,应该在电动牵引装置的说明书中对这些符号进行说明。

(四)产品的研究要求

1.产品性能研究

1.1 在开展产品性能研究时,除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外,至少还应对牵引力变化速率,紧急状态下牵引力松弛和回退力进行研究,并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料。

1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007医用电气设备 1部分:安全通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标,电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012医用电气设备 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

1.3 研究资料中应详细写明通过研究验证确定的电动牵引装置产品的结构组成及主要元器件信息。

2.生物相容性评价与研究

电动牵引装置的操作按键、肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架、床面(含床体)、牵引绳、颈椎牵引座椅、设备外壳等部件可能与患者和/或操作者的皮肤存在短时直接接触。

目前市场上的电动牵引床产品的床体、座椅框架、固定架、牵引绳多为普通钢材或不锈钢制成;设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成;操作按键一般选用高分子薄膜PETPCPVC)或ABS材料制成;固定带、床面和椅面多为皮革或布料制成;需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬;需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料;上述材料已确立了安全的使用史,可不再提供生物相容性评价资料。

若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现,但注册申请人能够证明其已经确立了安全使用史,则可不再开展生物学评价。论证材料的安全使用史时,应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物(助剂、添加剂等)和加工过程;应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况,或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。若上述部件为外购部件,可认可合格供方出具证明资料,证明其已经确立了安全使用史。(注:含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。)

若采用未确立的安全使用史的新材料制造上述部件,则应按GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价  第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法,开展生物学评价。

3.软件研究

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

电动牵引装置产品的软件属于软件组件。牵引绳式电动牵引装置产品中的软件一般属于嵌入式控制软件;床板运动式电动牵引装置产品中的软件既包含嵌入式控制软件,也包含安装在上位机中的控制软件。注册申请人在提交软件研究资料时应包含基本信息、实现过程两个部分通常不涉及核心算法。

3.1 基本信息中至少应包含如下内容:

产品标识:应给出电动牵引装置产品软件的内部标识。

安全性级别:不具备快速牵引功能的电动牵引装置产品中软件按其损害严重程度分级,一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)

结构功能:应依据软件设计规格(SDS)给出体系结构图,图示电动牵引装置软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。

硬件关系:依据软件设计规格(SDS)给出物理拓扑图,图示电动牵引装置软件、通用计算机(如适用)、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述电动牵引装置的软件(或组成模块)与通用计算机(如适用)、硬件的物理连接关系。

运行环境:电动牵引装置的软件安装需在通用计算机中时,应给出软件所需的硬件配置和软件环境。硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备,软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件等。

3.2 实现过程至少应包含如下内容:

开发综述:应描述软件开发过程所用的语言、工具、方法,其中工具应描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)、代码行总数和控制文档总数。

风险管理:电动牵引装置产品的控制软件属于软件组件的一种,可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

需求规格:电动牵引装置中软件的需求规格可与电动牵引装置的需求规格合并,需求规格中至少应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。

验证与确认:应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果、概要介绍开发各阶段的验证活动,描述相应的工具、方法、内容和结果,其中单元测试应描述覆盖率要求,集成测试应描述集成策略。

缺陷管理:应描述软件的缺陷管理的工具、流程和要求,列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数,剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。

修订历史:应描述软件版本号的命名规则。

4.产品使用期限和包装研究

产品使用期限研究:应根据自身产品临床应用和产品设计情况,确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限,及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次,且应提供确定使用寿命和更换频次的理轮依据。若关键部件也可更换时,也应说明其定期保养维护时间和更换频次。牵引绳式电动牵引装置产品中的关键部件至少包括电机、减速器、离合器、传感器、显示器;牵引板式电动牵引装置产品中的关键部件至少应包括直线电机、传感器、显示器。

包装研究:应明确产品包装材料;提供在宣称的运输条件下,符合GB/T 14710-2009医用电气环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下,保持包装完整性的依据。


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