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电动手术台注册技术临床要求

来源:CFDA    发布日期:2017-11-11    浏览次数:578次


(一)产品的临床评价要求

申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》及《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求提交电动手术台的临床评价资料。

产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录。

)产品说明书和标签要求

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

1.说明书

电动手术台的说明书中一般还应包含以下内容:

1.1 GB 9706.1-2007YY 0570-20136.8的要求。

1.2注意事项、警示及提示应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行完善;同时应明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其他附件或材料会降低最低安全性,相关的附件或材料是否被说明;对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告;自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸的提示(配有气弹簧的产品适用);是否提供该设备与其设备(如高频电刀)间潜在的电磁干扰或其干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议等内容。

1.3安装及调试:应明确产品安装及调试的负责方(即是否上门安装调试);需要用户自行安装部分(如可拆卸附件)的安装、调试方法及其注意事项;长期停用后的检修等。

1.4使用方法:应明确使用前的检查和准备;运行过程中的操作程序、方法及注意事项;停机方法及注意事项;提示应由经过培训的使用者操作电动手术台等。

1.5 保养及维护:应明确日常保养及维护方法和周期;运行时的保养及维护方法;附加电源的检查、保养、更换周期及方法;检修周期;长期停用的保养及维护方法等。

1.6 故障的分析与排除:应明确可能出现的故障及对故障原因的分析;明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.7 永久性安装手术台保障静电泄漏路径的说明。

1.8 熔断器及其他部件的更换方法(如适用)。

1.9 运输条件应根据产品环境试验情况,明确运输方法及条件。明确装卸及运输的注意事项、运输工具及方法等。

1.10 储存条件:应根据产品环境试验情况,明确储存环境要求。

1.11 应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

1.12 应明确产品附件清单。除附件清单外,还应提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料以及产品结构图、照片及专用工具明细表等。

1.13 应参照GB9706.1-2007YY/T 0466.1-2009等相关标准中的规定,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。同时还应对操作及控制部件附近和各附件安装孔附近等处所使用的特殊符号及GB 9706.1-2007YY 0570-20136.1中规定的符号予以说明。

1.14 消毒方法:应根据其产品情况列出产品的消毒方法

1.15 明确说明书的编制和修订日期。

1.16 按照YY0505-2012的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

1.17软件发布版本。

产品说明书的内容均应有明确的依据,与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

2.标签

电动手术台的标签还应包含YY/T 1106-20087.1所要求的内容。

(四)产品的研究要求

1.产品性能研究

1.1 功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况,可参考YY/T 1106-2008的要求,至少应包括以下指标:基本参数、渗漏(若适用)动作平稳性台面摆动量装卸方便性X射线透过性(若适用)控制器按键功能。如有附件,应根据不同附件的具体情况做出相应要求,如:延长板的连接性能、承重性能等。

1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007YY 0570-2013及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标,电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

1.3 研究资料中应详细写明通过研究验证确定的电动手术台产品的结构组成、基本尺寸、附件信息及相关要求等。

2.软件研究

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

3.消毒方法研究

注册申请人应对说明书中推荐使用的消毒方法进行研究,给出消毒方法研究报告。

3.1 若注册申请人所推荐的消毒方法为临床通用消毒方法,则应提供此种消毒方法的来源及确定依据,并验证推荐的消毒方法对产品的影响;

3.2 若注册申请人所推荐的消毒方法为自行规定的方法,则应对此种方法的消毒效果进行研究,并验证推荐的消毒方法对产品的影响。

4.产品使用期限和包装研究

产品使用期限研究:注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况,确定出产品的关键部件和可更换部件。注册申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限,及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次,且应提供确定使用期限和更换频次的理轮依据。若关键部件也可更换时,也应说明其定期保养维护时间和更换频次。电动手术台产品中的关键部件至少包括电机、液压泵(如适用)。

包装研究:注册申请人应明确产品包装材料、包装清单;提供在宣称的运输条件下,符合GB/T14710-2009中运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下,保持包装完整性的依据。


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