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第二类硬管内窥镜产品注册技术临床要求

来源:CFDA    发布日期:2017-11-09    浏览次数:546次

第二类硬管内窥镜产品注册技术临床要求

 

(一)产品的临床要求

1.在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:

1)临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》(5号令)的要求进行。

2)临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

3)临床实验方案的要求

① 临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的,并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关;

② 明确临床试验病例入选和排除的原则;

③ 对硬管内窥镜产品,应临床观察产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场大小和质量、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒(灭菌)后产品上述性能是否变化等方面内容 ;

④ 试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;

⑤ 制订客观、公认的评价标准,以合理判定产品的临床试验效果,保证临床试验结论准确、可靠;

⑥ 试验持续时间应根据医疗机构符合入选要求的病例数量多少、临床试验效果显现观察时间以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;

⑦ 临床效果统计和分析应采用临床试验中常用的科学方法;

⑧ 临床试验如不设对照组,应说明理由。

4)临床试验报告的要求

① 临床报告的内容应和临床方案的内容相一致,特别是临床试验范围、病例选择原则、临床评价标准、评价和统计处理方法;

② 按照临床试验方案的规定对试验数据进行分析处理,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有效性;

③ 临床试验的结论、适用范围、注意事项和禁忌症等内容应清楚、准确;

④ 设置对照组的临床试验,试验组的临床试验效果应等同于或优于对照组,只有这样,临床试验才能证明产品安全有效。

2. 依据《医疗器械注册管理办法》,对如下情况,企业可提交临床试验材料:

国内如有同类产品已批准上市,可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明,以确认该产品的机理成熟,安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分肯定。

1)临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”,文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。

2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较,以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

3)所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

3.企业可免于提交临床试验材料的情况

依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械,不需要提供临床实验材料”,如果申请注册产品执行国家、行业标准为产品标准,则可免于提交任何临床材料;如相应的标准不是产品标准(如通用技术条件、零部件标准),则仍需按照规定提供临床试验资料。

对硬管内窥镜中的子宫镜(YY91075)、膀胱镜(YY91083),可免于提交临床试验材料。

4.产品如增加适用范围,增加的适用范围应按照以上要求提供相应的临床试验材料。

(二)该类产品的不良事件历史记录

根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的硬管内窥镜医疗器械不良事件,常见硬管内窥镜在临床中出现的共同问题主要有以下几点: 1.机械故障:内窥镜活检钳部分机械不能打开关闭,操作失效;2. 操作失误:造成穿孔、出血等严重事件;3.电源故障:断电等突发事件; 4. 显示器失效:显示器医用彩色监视器故障;5. 消毒不合格,传染其它疾病;6. 冷光源故障;7. 医用光学纤维内窥镜漏水故障;8.内窥镜电子图像显示仪的图像偏移故障;9. 纤维内窥镜送水送气故障。

(三)产品说明书、标签和包装标识

具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY0466)的要求。

【产品名称】

喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜(应与注册证核准的产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语)

【商品名称】

如有商品名的,应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。

【注册证号】

核准的注册证号,如有变更情况的,应按变更后的注册证号编写。

【型号、规格】

按照注册证核准的型号、规格填写,不得擅自改变产品型号规格的文字表述。

【执行标准】

按照注册证标注的产品标准进行填写,并应标注标准年代号。

【主要性能结构及性能】

附产品结构示意图,具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明,尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件,如光学参数、产品组成部件以及配套使用器械、电气安全互连要求、产品所采用的原材料。

【适用范围】见第(五)章“产品的预期用途”。

【注意事项】

1.每次使用前,必须检查插入人体内部的内窥镜附件部分是否有引起安全伤害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物;

2.插入人体内部的窥镜部件的表面最高温度不得超过41℃;

3.导光束不可过度弯曲,弯曲半径不得小于5cm;

4.内窥镜不得弯折、落地或碰撞,以免损坏;

5.在其他器械配合使用时,尤其是咬合力较大的钳、剪类器械应注意镜管前端一定不要伸进器械的咬合口内,以免误伤镜管;

6.窥镜配合激光、汽化、电切、微波、高频等光电技术进行手术时,应注意窥镜前端与治疗点的距离,保证窥镜前端不被点击或烧灼;

7.窥镜必须经必要培训并具有实际操作经验的医生使用。

【禁忌症】

详见本指导原则第(五)条内容。       

【使用方法】

1.将已消毒的内窥镜前端部分置于40℃左右的蒸馏水中待用;

2.将导光束插入光源孔,将光源亮度调至最小处,再将导光束另一端与镜体相联接,最后打开光源,根据需要调整光源亮度,然后对内窥镜进行调焦直至最清晰为止;

3.根据临床适应症选取相应规格的窥镜进行操作。

【运输、贮存及保养方法】

1.窥镜应放在专用的包装内,内衬柔软的海绵式聚氨脂泡沫,窥镜和配套手术器械应码放整齐,不得交叉重叠放置,避免搬运时相互撞击。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

2.消毒方法;一是用5%福尔马林溶液或医用酒精浸泡10-15分钟,然后用灭菌水冲洗干净;二是用福尔马林蒸汽熏蒸后再用灭菌水冲洗干净,镜体部分(前端)可置于2%戊二醛液体内消毒。(具体要求可根据卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理规范》及《消毒技术规范》予以确定。)

3.手术后的保养

1) 硬管内窥镜在手术后,先将可拆卸的光缆接口拧下,连同窥镜用清水冲掉血和黏液,再用脱脂棉沾医用酒精将窥镜整体擦拭干净,光缆接口用棉签沾医用酒精擦拭干净后装回原处。

2) 在擦拭窥镜两端镜面时,可用乙醚、丙酮擦拭,擦掉污物后再用酒精擦干净,不可用酸碱性大的溶剂擦拭,以免腐蚀镜片或溶化封装胶,造成图像分辨率下降或镜体内进水,清洗污物时一般用棉签裹脱脂棉擦拭,也可用软毛刷(毛笔)刷洗,不可用硬毛刷清理,更不能用锋利锐器剔除。

3) 清洗后的窥镜在托盘中晾干后,在放入包装箱内保存。

4.维修

窥镜出现问题时,应找专业的技术人员维修或由生产商指定售后服务单位或维修形式。

(四)注册单元划分的原则和实例

1.注册单元划分的原则是考虑其原(机)理、结构、主要性能、预期目的是否基本相同。

2.例如,对直肠镜,是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有光导束、窥视管等,可提供光学照明,没有光学系统,不存在视场角、分辨率等的性能指标;另外一种产品既含有光导束,提供光学照明,又含有光学系统,提供观察和成像途径(详见典型产品结构示意图),这两种产品应作为两个注册单元。

3.子宫镜分为固定式结构和组件式结构两种(详见典型产品结构示意图),但他们的原(机)理、结构、主要性能、预期目的基本相同,可作为同一注册单元的不同型号产品。

4。其他产品,如喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、羊水镜,原理、结构基本无大变化,每种产品作为一个注册单元。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

     1.典型产品的确定原则

1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品;

2)应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品;

3)如其他产品的主要性能与被检产品不一致,则该产品也应作为典型产品进行注册检验。

2.同一注册单元内不同视场角、视向角、分辨率的产品,可选其最大视场角和视向角、最高分辨率的产品作为典型产品。

3.对本指导原则第(十二)条3款的情况,则两种类型的产品均需要进行注册检测。

4.对不同内、外径和工作长度的产品,检测其中的一种规格即可。


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