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第二类纤维内窥镜产品注册技术临床要求

来源:CFDA    发布日期:2017-11-07    浏览次数:596次


(一)产品的临床要求

1.在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求

1)临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》(5号令)的要求进行。

2)临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

3)临床实验方案的要求:

① 临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的,并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关;

② 明确临床试验病例入选和排除的原则;

③ 对纤维内窥镜产品,应临床观察产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场质量、器械自身以及与配套器械的操作性能、弯角、送水(气)和吸引性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒(灭菌)后产品上述性能是否变化等方面内容 ;

④ 试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;

⑤ 制订客观、公认的评价标准,以合理判定产品的临床试验效果,保证临床试验结论准确、可靠;

⑥ 试验持续时间应根据医疗机构符合入选要求的病例数量多少、临床试验效果显现观察时间以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;

⑦ 临床效果统计和分析应采用临床试验中常用的科学方法;

⑧ 临床试验如不设对照组,应说明理由。

4)临床试验报告的要求:

① 临床报告的内容应和临床方案的内容相一致,特别是临床试验范围、病例选择原则、临床评价标准、评价和统计处理方法;

② 按照临床试验方案的规定对试验数据进行分析处理,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有效性;

③ 临床试验的结论、适用范围、注意事项和禁忌症等内容应清楚、准确;

④ 设置对照组的临床试验,试验组的临床试验效果应等同于或优于对照组,只有这样,临床试验才能证明产品安全有效。

2. 依据《医疗器械注册管理办法》,对如下情况,企业可提交临床试验材料:

国内如有同类产品已批准上市,可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明,以确认该产品的机理成熟,安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分肯定。

1)临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”,文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。

2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较,以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

3)所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

3.企业可免于提交临床试验材料的情况

依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械,不需要提供临床实验材料”,如果申请注册产品执行国家、行业标准为产品标准,则可免于提交任何临床材料;如相应的标准不是产品标准(如通用技术条件、零部件标准),则仍需按照规定提供临床试验资料。

对纤维内窥镜中的上消化道镜(YY91028)、结肠镜(YY0071)、大肠镜(YY/T0283)、支气管镜(YY0069),可免于提交临床试验材料。

4.产品如增加适用范围,增加的适用范围应按照以上要求提供相应的临床试验材料

(二)该类产品的不良事件历史记录

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的纤维内窥镜医疗器械不良事件,纤维内窥镜在临床中出现的问题有设备图像显示不清晰,导致无法看清病变部位,耽误诊断时间。

(三)产品说明书、标签和包装标识

具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY0466)的要求。

【产品名称】

上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜(应与注册证核准的产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语)

【商品名称】

如有商品名的,应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。

【注册证号】

核准的注册证号,如有变更情况的,应按变更后的注册证号编写。

【型号、规格】

按照注册证核准的型号、规格填写,不得擅自改变产品型号规格的文字表述。

【执行标准】

按照注册证标注的产品标准进行填写,并应标注标准年代号。

【主要性能结构及性能】

具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明,尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件,如纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成;支架构件由支撑包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料构成。具体性能指标应包括尺寸、插入部外径、工作长度、目镜罩外径、视场角、像素数或分辨率(规定工作距离)、清晰范围、畸变、断丝数和分布、照明质量、密封性、表面质量、弯曲性能、电气性能、耐腐蚀能力等指标要求。

【适用范围】详见本指导原则第(五)条内容。

【注意事项】、【禁忌症】详见本指导原则第(五)条内容。

【使用方法】

1.纤维内窥镜必须经专业培训并具有实际操作经验的医生使用;

2.根据临床适应症选取相应规格的窥镜进行操作;

3.严格按照生产厂商提供的产品使用说明书操作使用。

【运输、贮存及保养方法】

1.每次使用后,用沾有洗涤剂且不含棉线头的软纱布擦拭插入管,不可用力扭弯曲部,在擦拭时,不要握得太紧;

2.关闭光源装置的空气开关,慢慢拔下送气送水按钮,打开空气泵,分别吸水与吸空气10秒钟。为防止喷嘴堵塞,在每间次使用后送气送水管必须与送水管道清洗专用按钮一起清洗;

3.清水洗掉管上粘液等污物后,用2%戊二醛或1:500“84”消毒液或消毒液浸泡胃管10-30分钟;并同时吸取消毒药水做管内消毒;

4.然后用蒸馏水洗净吹干,涂上硅油备用;

5.做好防火、防盗、防触电、防潮、防污染、防损坏;

6.保管前,应小心擦净先端部、各透镜以及电气接点上的水分,确保内镜及附件必须完全没有水分;

7.在通风良好,没有灰尘的房间里,将内镜垂直挂起,使期先端部可自由摆动;内镜以及插入管尽量保持平直的状态。

8.窥镜应放在专用的包装内,内衬柔软的海绵式聚氨脂泡沫,窥镜和配套手术器械应码放整齐,不得交叉重叠放置,避免搬运时相互撞击。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

【维修】

窥镜出现问题时,应找专业的技术人员维修或由生产商指定售后服务单位或由医疗机构内设维修部门进行维修。

(四)注册单元划分的原则和实例

1.注册单元划分的原则是考虑其原(机)理、结构、主要性能、预期目的是否基本相同;

2.对上消化道镜,其中的胃镜、十二指肠内窥镜、胆道内窥镜应分别作为一个注册单元;

3.对大肠镜、结肠镜、支气管镜,每种产品均可作为一个注册单元,即便有的产品既有软性纤维内窥镜,又有硬性或半硬性纤维内窥镜。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

 1.典型产品的确定原则

1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品;

2)应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品;

3)如其他产品的主要性能与被检产品不一致,则该产品也应作为典型产品进行注册检验。

 2.在同一注册单元内,对不同视场角、视向角、分辨率的产品,可选其最大视场角和视向角、最高分辨率的产品作为典型产品;对不同内、外径和工作长度的产品,检测其中的一种规格即可。

3.对软性纤维内窥镜,导光束和导像束分体或一体的两种情况可作为同一注册单元的两个典型产品。

4.对大肠镜、结肠镜、支气管镜,其软性纤维内窥镜与硬性或半硬性纤维内窥镜应分别作为典型产品进行注册检测。

 


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