临床试验代理公司SMO,临床试验外包公司CRO,临床研究统计分析机构
网站首页|联系我们
技术服务注册技术服务提供

第二类腹腔镜手术器械产品注册技术临床要求

来源:CFDA    发布日期:2017-11-04    浏览次数:606次

(一)产品的临床评价细化要求

1.依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告201412号附件)(以下简称目录)文件的规定,腹腔镜手术器械属于豁免目录中的产品,临床评价应提交如下资料:

1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见目录附件)和相应支持性资料。
2.若申报产品无已上市同类产品,应进行临床试验:

临床试验机构应为符合国家食品药品监督管理局要求的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件要求进行,同时应注意以下要求:

1)确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。

2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

3)临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。

4)产品预期用途以及统计学的要求确定。

5)临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

6)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

7)对临床试验中如何正确使用产品,产品生产企业应提供必要的培训。

(二)产品的不良事件历史记录

常见腹腔镜手术器械在临床中出现的共同问题主要有以下几点:器械头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等。

(三)产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性一致。

1.产品说明书

产品说明书一般应当包括以下内容:

1.1产品名称、型号、规格;

1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

1.5产品技术要求的编号;

1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

1.8安装和使用说明或者图示;

1.9产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

1.10生产日期,使用期限或者失效日期;

1.11配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

1.13说明书的编制或者修订日期。

说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。

说明书中应有推荐的产品清洗、灭菌方法(该方法应经过相应的验证)、重复使用次数或其他限制。

2.产品标签

产品的标签一般内容应参照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十三条编写。若标签因位置或者大小受限而无法全部表明上述内容的,至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内容详见说明书

产品说明书和标签不得有以下内容:

1)含有疗效最佳保证治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的;

2)含有最科学最佳最高技术最先进等绝对化的语言和表示的;

3)说明治愈率或者有效率的;

4)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;

5)含有保险公司保险无效退款等承诺性的语言;

6)利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

7)含有误导性说明,使人感到已经患有某种疾病,或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

8)法律、法规规定禁止的其他内容。

(四)产品的研究要求

1.产品性能研究

在开展产品性能研究时,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明,应至少对所申报产品的代表性样件进行功能性、安全性指标研究。此外,还应提交与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者直接接触的材料的生物安全性进行评价。 腹腔镜手术器械所涉及的材料除非是已经被验证可广泛应用于医疗器械中的,其他都应进行成品的生物相容性评价,评价资料应包括:生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌工艺研究

腹腔镜手术器械一般采用非无菌交付,由终端用户灭菌。制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌方式,若该灭菌方式为行业内通用,那么制造商应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌方式行业内不通用,那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外,还应当对灭菌效果进行确认,并提交相关资料。

4.产品有效期和包装研究

腹腔镜手术器械为无源器械,非固定限次重复使用产品。产品的包装应能满足规定的运输储存要求。

5.其他资料

证明产品安全性、有效期的其他研究资料。


上一篇:大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则       下一篇:第二类纤维内窥镜产品注册技术临床要求

在线咨询
蓝创科技
蓝创科技