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超声理疗设备产品注册技术临床要求

来源:CFDA    发布日期:2017-10-20    浏览次数:611次

(一) 产品的临床要求

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:

1.超声理疗设备的作用机理为前面(四)所介绍的五种机理,且国内市场上已有同类产品上市,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》附件12的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

1.1 同类产品的临床试验资料

提供同类产品的临床试验资料可以是该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的原始临床试验方案和临床试验报告;或者是省级以上核心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。

1.2 同类产品的对比说明

提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、基本原理、主要技术指标、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等内容。

主要技术指标应有:

1.2.1 输出功率的大小以及偏差(YY 1090   4.1.1)

1.2.2 输出控制装置(YY 1090   4.1.3)

1.2.3有效声强(YY 1090   4.2)

1.2.4声工作频率(YY 1090   4.3)

1.2.5波束不均匀系数(YY 1090   4.4)

1.2.6波束类型(YY 1090   4.5)

1.2.7治疗头的工作方式、频率和波形(YY 1090   4.8.2)

2.超声理疗设备的治疗作用采用其他临床作用机理,或者有新的预期适应病症,则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途:

2.1临床试验方案应合理,科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

2.2临床试验报告应符合临床试验方案的要求。临床试验结果应明确,计量、计数和数据结果可靠,并进行统计学分析;试验效果的分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床目的。

(二2)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(三)产品说明书、标签、包装标识

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局10号令)的要求和GB 9706.7-2008中6.8.2以及YY 1090-2009中 4.8.2的要求。

由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的,在以上的规定和标准中,涉及慎重使用的部分应尽可能详细,清楚,以提示使用者慎重使用。

产品的标签,外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准,以提示使用者慎重使用。

(四)注册单元划分的原则

超声理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中,若仅辅助功能不同,则可以作为同一产品的多个型号加以区分。

如某企业生产的具有不同辅助功能的超声理疗设备,其主要性能指标一致(见(十)1.2.1——1.2.7),可作为同一注册单元,在同一注册单元的两个型号中,A型号具有一种辅助功能,B型号具有两种以上辅助功能或A型号的性能和功能是B型号的子集,应选取B型号作为典型产品。


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