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超声洁牙设备产品注册技术临床要求

来源:来源:本站原创    发布日期:2017-10-17    浏览次数:646次

(一)产品的临床要求

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:

1.超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面(三)、(四)所介绍的情况,且国内市场上已有同类产品上市,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》附件12的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

1.1 同类产品的临床试验资料

提供同类产品的临床试验资料可以是该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的原始临床试验方案和临床试验报告;或者是省级以上核心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。

1.2 同类产品的对比说明

提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、工作原理、主要技术指标、关键部件(主要指超声换能器、工作尖、手柄、电源)、预期用途等内容。

需要对比的主要技术指标应有:

1.2.1 尖端主振动偏移(YY0460-2009 4.1)

1.2.2 尖端振动频率(YY0460-2009 4.2)

1.2.3 半偏移力(YY0460-2009 4.3)

2.超声洁牙设备的治疗作用采用不同于本原则所述的其他临床作用机理的,或者增加了除超声洁牙以外的、新的预期适应病症(如增加根管治疗辅助功能、窝洞制备功能等),则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途或提供临床试验资料:

2.1临床试验方案应合理,科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

2.2临床试验报告应符合临床试验方案的要求。临床试验结果应明确,计量、计数和数据结果可靠,并进行统计学分析;试验效果的分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床目的。

(二)产品的不良事件历史记录

根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,2002年至2011年8月有关超声洁牙设备发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:5例报告洁牙机不振动,接触不良;2例报告机柄,机头发热;1例报告口腔黏膜灼伤;1例报告机器漏水;1例报告洁牙后刀头不能洁尽;1例报告工作尖喷水管呈弯曲状。

(三)产品说明书、标签、包装标识

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求,同时还应符合标准GB 9706.1的适用条款。

1.说明书内容

1)产品名称、型号、规格、产品注册证编号、标准号;

2)生产企业名称、生产许可证编号、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

3)产品的技术参数及正常工作条件;

4)产品性能、主要结构、适用范围;

5)注意事项及需要警示或提示的内容,例如对工作尖冷却水质的要求;

6)医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释;

7)设备的运输、安装和装配说明;

8)设备的操作:产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤

9)产品日常保养及维护的要求和方法,如手柄、工作尖、扳手等部件消毒、清洗的要求和方法;

10)故障排除处理方法

11)由于维修或处理而使设备停止使用;

12)产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息:

1)产品名称、型号、规格;

2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

3)医疗器械注册证书编号;

4)产品标准编号;

5)产品生产日期或者批(编)号;

6)电源连接条件、输入功率;

7)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

超声洁牙设备产品的注册单元原则上以技术结构和性能指标作为划分依据。

1.不同的结构类型应作为不同注册单元进行注册。

如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应按照两个注册单元进行。

2.主要性能指标差异较大的的超声洁牙设备应考虑划分为不同的注册单元。

(五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。如某企业生产的两个型号的超声洁牙设备,其主要性能指标一致[见二(十)的1.2],一个型号为带有根管治疗辅助功能,另一个型号为不带有根管治疗辅助功能,应选取带有根管治疗辅助功能的型号作为典型产品。


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