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超声多普勒胎儿心率仪注册技术临床要求

来源:来源:本站原创    发布日期:2017-10-14    浏览次数:689次

(一)产品的临床评价细化要求

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(总局2014年第12号),产品名称:超声多普勒胎儿心率仪,分类编码:6823”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中,注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,提交临床评价资料。

(二)产品的不良事件历史记录

目前经查询国家药品不良反应监测中心的国家医疗器械不良事件监测数据库,未发现相关记录。注册申请人应当检索和记录不良事件。

(三)产品说明书和标签要求

产品使用说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求以及GB 9706.1GB 9706.9GB 9706.15(如适用)和YY 0505的相关要求。

由于超声多普勒胎儿心率仪是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学检测的目的,在以上的规定和标准中,涉及慎重使用的部分应尽可能详细、清楚,以提示使用者慎重使用。

产品使用说明书对安全使用部分至少应有:

1.安全预防措施;

2.图标符号的说明,特别是危险符号,注意事项符号的说明;

3.电磁兼容性的说明,提示用户,电磁信号有可能对超声多普勒胎儿心率仪产生干扰;同时超声多普勒胎儿心率仪也可能对其他电子设备造成干扰;

4.声输出资料的公布说明;

5.产品的安装、连接。

产品的标签,外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准(如GB9706系列标准等)。

(四)产品的研究要求

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:

1)生物相容性评价的依据和方法。

2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4)对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

1)注册申请人灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品,应当按照《医疗器械软件注册审查技术指导原则》的要求提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。


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